Co je sterilizace?

Takže vaše část musí být sterilní. Velký. Jakou metodou sterilizace? To je otázka, kterou se nikdo neptá, dokud není příliš pozdě.

Sterilizace přichází po nástroji-Špatný nápad

Většina lidí to dělá pozpátku. Navrhnou součást, vyberou pryskyřici, nechají si nabídnout nástroje, někdy i řezají ocel. Pak někdo z regulačních orgánů říká počkej, jak tu věc sterilizujeme?

Teď jsi zasekl. Pryskyřice, kterou jste vybrali, nepřežije gama. Nebo to uvolňuje-plyny příliš pro EO. Nebo se zkroutí v autoklávu.

Měli jste si o tom promluvit s vaším dodavatelem lékařských vstřikovacích forem hned první den. Ne devadesátý den.

Čtyři způsoby, jak zabít chyby

EO. Gamma. E-paprskem. Autokláv. U plastů je to v podstatě vše.

EO (ethylenoxid)- Sterilizace plynem. Nízká teplota, rozsah 37-63 stupňů. Plyn se vplíží do každé trhliny a štěrbiny. Funguje na téměř každém termoplastu. PP, PC, ABS, acetal, cokoliv. Nevýhoda? Trvá věčnost. Dva dny minimálně s provzdušňováním, někdy čtyři. Plyn je jedovatý, takže se musí uvolnit pod 25 ppm, než budete moci poslat. Smluvní sterilizátory na Středozápadě jsou někdy zálohovány na týdny.

Gamma- Záření kobaltu-60. Rychle. Celá paleta hotová za hodinu. Žádné zbytky, žádné provzdušňování. Ale gama ničí určité plasty. Acetal? Zapomeň na to. Obrátí se na křídu. Standardní PP během měsíců zkřehne a zežloutne. Polykarbonát je také žlutý, i když někteří zákazníci se o kosmetiku nestarají.

Je tu radiace-stabilizovaná PP. Stojí více. Borealis a LyondellBasell pro to dělají známky. Váš výrobce vstřikovacích forem by měl vědět, které to jsou. Pokud vám citují Pro-fax 6323 pro gama-sterilizovaný díl, najděte si někoho jiného.

E-paprskem- Elektrony místo gama paprsků. Podobné materiální omezení. Neproniká tak hluboko, takže na tloušťce stěny záleží. Funguje skvěle na tenké věci. Katetry, hadičky, obaly. Rychlá propustnost. Některá zařízení nyní fungují 24/7, protože poptávka po Covidu vzrostla.

Autokláv- Pára na 121 stupňů nebo 134 stupňů . Nejstarší metoda. Nemocnice to dělají doma-. Není potřeba žádný smluvní sterilizátor. Ale váš plast musí zvládnout teplo. PP měkne. HDPE měkne. ABS deformace. Potřebujete PEEK, PPSU, PSU, Ultem nebo nylon plněný sklem{12}}. A i tak vám 500 cyklů prozradí, zda byl návrh součásti správný.

Věc s kompatibilitou pryskyřice

Podívejte, každý chce jednoduchý graf. Tato pryskyřice touto metodou funguje, jiná ne. Realita je špinavější.

Sabic má polykarbonát, který dobře zvládá gama. Generic PC z nějakého náhodného kompilátoru? Možná ne. Na balíku stabilizátorů záleží. Na barvivu záleží. TiO2 bílá drží pod zářením lépe než organické pigmenty. Saze skutečně chrání některé polymery.

Část může projít při 25 kGy a selhat při 40 kGy. Vaše dávka závisí na biologické zátěži a hustotě balení. Nemůžete se tedy jen dívat na graf.

Promluvte si s dodavatelem pryskyřice. Získejte jejich list s údaji o kompatibilitě sterilizace. Proveďte vzorky při 1,5násobku cílové dávky. Toto není volitelné, pokud je v plánu gama nebo e{4}}paprsk.

Když má EO smysl

Části citlivé na teplo-. Komplexní geometrie s vnitřními kanály. Cokoli s tenkou membránou nebo filtrem. Více-materiálové sestavy, kde jedna součástka nemůže přijímat záření.

EO je shovívavý. Cyklus po cyklu většina plastů nedegraduje. To je důvod, proč nemocnice používají EO pro opakovaně použitelné dalekohledy a nástroje.

EPA však zpřísňuje emisní pravidla. Některá zařízení uzavřena. Kapacita je užší než před pěti lety. Vaše zakázková vstřikovací společnost by měla do harmonogramu projektu zohlednit dobu realizace.

Když má Gamma nebo E-paprsky smysl

Velkoobjemové jednorázovky. Věci, které se posílají nákladním autem. Stříkačky, zkumavky pro odběr krve, IV komponenty. Rychlost je důležitá, když vyděláváte miliony.

Gamma zařízení jsou většinou na Středozápadě a jihovýchodě. Sterigenics, Nordion, pár dalších. E-kapacita paprsku roste. Menší půdorys, snadnější povolení.

Materiál však musí být správný. Nechápejte to špatně a provádíte odvolání.

Autokláv je svůj vlastní svět

Chirurgické nástroje. Opakovaně použitelné kryty zařízení. Cokoli, co se vrátí do sterilizátoru mezi pacienty.

PEEK je zlatý standard. Drahé, ale neprůstřelné. PPSU je levnější, stále dobré pro stovky cyklů. Ultem (PEI) funguje, ale je křehký. PA66 se skleněným-náplní to zvládne, pokud díl navrhnete správně.

U autoklávu je stejnoměrnost tloušťky stěny důležitější než u jiných metod. Tenká místa se deformují. Tlustým místům trvá déle, než se prohřejí a vychladnou. Dobrý lékařský vstřikovací partner zatlačí zpět na vaši tloušťku stěny, pokud to způsobí problémy.

Validace je dřina

Testování biologické zátěže. Mapování dávek. Testování sterility. Studie stability. Pak to všechno zapíšete do svého 510(k) nebo do souboru historie designu.

Vyměnit pryskyřici? Znovu ověřit. Změnit sterilizační zařízení? Znovu ověřit. Vyměnit obal? Možná bude potřeba znovu ověřit.

Rozpočet minimálně na šest měsíců. Pravděpodobně víc. Smluvní sterilizátor provádí validaci podle svého plánu, ne podle vašeho.

Skutečná otázka

Než budete mluvit s jakýmkoli poskytovatelem služeb vstřikování, zjistěte, kde se vaše zařízení používá.

Jedno{0}}použití do nemocnic, které nemají autoklávy? Pravděpodobně gama nebo e-paprsk.

Opakovaně použitelné zařízení? Autokláv-kompatibilní materiály, vyšší cena.

Nízká hlasitost, složitá geometrie,-citlivé na teplo? EO.

Velký objem, jednoduchá geometrie, radiačně-stabilní materiál? Gamma za cenu, e-paprskem, pokud je zařízení blíže.

Váš prodejce vstřikování plastů vám může pomoci toto zúžit, pokud již dříve prováděl lékařskou práci. Ti, kteří tak neučinili, budou jen citovat jakoukoli pryskyřici, která je nejlevnější, a nechají vás přijít na sterilizaci později. Tak jdou projekty bokem.

Zabalit

Sterilizace není složitá. Čtyři metody, každá s kompromisy. Vyberte si pryskyřici podle toho, co díl potřebuje udělat a jakou sterilizaci potřebuje, aby přežil. Ne naopak.

Promluvte si včas se svým dodavatelem nástrojů. Promluvte si včas se smluvním sterilizátorem. Nečekejte, až budete řezat ocel. Tehdy dochází k drahým překvapením.