Lékařské díly

Lékařské díly

ABIS se dostal do medicínských dílů v roce 2009. Předtím jsme se zabývali převážně automobilovou a spotřební elektronikou. Německý zákazník se zeptal, zda bychom pro ně mohli vyrobit pouzdra pro endoskopy. Řekli jsme si, že to zkusíme. Tehdy v Shenzhenu neprovádělo mnoho továren lékařské vstřikování. Naše zařízení bylo základní, žádné čisté prostory, kontrola materiálu nebyla přísná. První várka vzorků byla odeslána, zákazník uvedl, že rozměry jsou v pořádku, ale na povrchu byly částice. Tehdy jsme se dozvěděli, že lékařské díly mají úplně jiné požadavky na čistotu než automobilové.

Ten projekt nevyšel. Ale poté jsme začali brát medicínu vážně. V roce 2012 jsme získali ISO 13485. Postavili jsme první čistý prostor ve třetím patře, třída 8, asi 80 metrů čtverečních. Když se podíváme zpět, udělali jsme několik špatných výběrů vybavení. Přetlakový systém byl příliš hlučný, HEPA filtry bylo nutné měnit příliš často, provozní náklady skončily vyšší, než se očekávalo.

Zdravotnictví je nyní asi 15 % našeho podnikání. Ne velké, ale marže jsou lepší než v automobilovém průmyslu. Dovolte mi vysvětlit, co vlastně děláme.

 

Vstřikování

Pravidelně provozujeme PC, PPSU, PEEK. Stroje od 80T do 1600T, malé díly i velké díly OK. Nejběžnější lékařské aplikace, které vidíme:

Kryty diagnostických přístrojů. Glukometry, tlakoměry a tak. Vysoký objem, střední požadavky na přesnost, většinou kosmetické díly. Vrchní kryty glukometrů vyrábíme pro japonskou značku šest let. Asi 500 000 kusů ročně. 16-dutinové formy s horkým vtokem, doba cyklu 22 sekund. Není to technicky obtížné, ale na konzistenci záleží. Šest let běží s Cpk nad 1,5.

Spotřební materiál. Uzávěry zkumavek pro odběr krve, pouzdra na reagenční karty, špičky pipet. Většinou je provozuje čistý prostor třídy 8 ve třetím patře. Vyrábíme spoustu špiček na pipety pro domácí společnost IVD. 1000velikost ul, 64-dutinová forma, materiál PP. Nejtěžší je soustřednost. Pokud je hrot mimo střed o více než 0,05 mm, objem aspirace se stane nepřesným. Když jsme začínali, míra odmítnutí byla 8 %. Vedení formy bylo změněno ze čtyř vodicích kolíků na přesné polohovací bloky. Snížil na 0,3 %.

Části související s implantáty,{0}}které na sebe moc nebereme. Ne proto, že bychom nemohli, ale ověřovací cykly jsou příliš dlouhé. Jeden zákazník si k nám přišel pro páteřní klece PEEK. Od prvního dotazu k výrobě trvalo tři a půl roku. Validace materiálu, testování biokompatibility, klinické testy mezi tím. V této fázi jsme nemohli moc pomoci. Projekt byl stejně zrušen, protože zákazníkovi došly finance. Ztracené peníze na jedné formě.

MIM je místo, kde jsme silní

Vstřikování kovů. Vhodné pro malé, složité,-velkoobjemové kovové díly. V Shenzhenu je nyní spousta MIM obchodů. Děláme to od otevření továrny v roce 1996, jedné z dřívějších.

Lékařské MIM aplikace, které vidíme nejčastěji:

Laparoskopické nástrojové čelisti a nůžkové hlavice. Složitá geometrie, vnitřní dutiny, tradiční obrábění to buď neumí, nebo stojí příliš mnoho. MIM to udělá jedním tahem, poté stačí leštit. Průběžně dodáváme několik tuzemských výrobců endoskopů. Nelze je konkrétně jmenovat. Materiál je převážně nerezová ocel 17-4PH, tvrdost po slinování je HRC 28-32. Vůle spojovacího povrchu čelistí se udržuje v rozmezí 0,03 mm.

Ortodontické zámky. Velký objem, ale udělali jsme jen jeden projekt, nepokračovalo. Zákazník si postavil vlastní linku. Závorky jsou takové. Jen několik velkých globálních značek, jakmile zjistí proces, zavedou jej-doma. Neexterní-dlouhodobě.

Ortopedické šrouby. 17-4PH nebo 316L. Udělali jsme vzorky, žádné výrobní zakázky. Hlavním problémem je, že nemůžeme provádět povrchovou úpravu asterilizacev-domě, bude nutné zadat subdodavatele. Zákazník měl pocit, že dodavatelský řetězec je příliš dlouhý.

MIM pro lékařství má problém s certifikací materiálu. FDA má požadavky na kovové prášky-pro implantáty, ne všichni dodavatelé prášků mají dokumentaci. V současnosti používáme prášek od BASF a jednoho tuzemského dodavatele napojeného na Čínskou akademii věd. Oba mají údaje o biokompatibilitě. Ale teoreticky pokaždé, když měníte šarži prášku, musíte znovu-validovat. Ne vždy za to zákazníci chtějí platit.

Sekundární zpracování a montáž

Lékařské části často vyžadují sekundární zpracování.Laserové značeníje nejčastější. Kódy UDI, čísla LOT, data vypršení platnosti. Máme dva vláknové laserové popisovače, můžeme označit kov a plast. Rychlost není problém, umístění ano. Zkumavky pro odběr krve jednoho zákazníka vyžadovaly toleranci polohy značení v rozmezí ±0,2 mm. Aby to bylo v pořádku, musel jsem vyrobit speciální přípravek.

Ultrazvukové svařováníděláme slušné množství. Montáž plastových dílů často používá ultrazvuk, jako je horní a spodní kryt testovací karty. Parametry potřebují vyladění. Amplituda, doba svařování, doba výdrže, různé pro každý materiál. PC na PC svařuje snadno. PC na ABS musíte být opatrní, příliš mnoho energie a dostanete blesk.

Montáž provádíme na některých projektech, ne na všech. Záleží na složitosti. Jednoduché nalisování-, dávkování zvládneme. Cokoli, co se týká montáže elektronických součástek, na co nemáme vybavení. Jeden zákazník po nás chtěl, abychom sestavili ruční diagnostický přístroj s baterií. Citovali jsme to, zákazník si to nakonec udělal sám. Pravděpodobně k tomu nejlepšímu. Tento projekt měl později odvolání. Související-s baterií.

Očistý prostors

V současné době máme dvě čisté prostory. Třetí patro je třídy 8, postaveno v roce 2012, běží plastové díly. Páté patro má třídu 7, která byla přidána v roce 2019, menší půdorys, hlavně pro následné-zpracování a kontrolu MIM.

Údržba třídy 7 stojí znatelně více než údržba třídy 8. Zaměstnanci musí dvakrát převléknout taláry, když jde dovnitř a ven, efektivita výroby je zasažena. Naše využití třídy 7 není ve skutečnosti tak vysoké, možná 60-70 % ročně. Když jsme to postavili, mysleli jsme si, že přijde spousta špičkových lékařských projektů. Realita je taková, že většina projektů je v pořádku s třídou 8.

Monitorování částic v čistých prostorách zadáváme SGS, testováno čtvrtletně. Teplotu a vlhkost sledujeme sami, průběžný záznam. Tato data je nutné archivovat, zákazníci je kontrolují při auditech.

Co neděláme

Některé věci jsou mimo náš rozsah. Je lepší být o tom předem.

Sterilizace. EO sterilizace, gama sterilizace, neděláme ani jedno. Potřeba subdodávky. V Shenzhenu je několik specialistů, můžeme pomoci s koordinací, ale náklady jsou samostatné.

Dlouhodobé-implantáty. Umělé klouby, srdeční stenty, takové věci. Nemáme kvalifikaci ani zkušenosti. I když se někdo zeptá, nepřijmeme to.

Sterilní balení. Blistrové balení lékařské-třídy, těsnění Tyvek, nemáme vybavení. Běžné balení PE sáčků můžeme udělat, ale to není sterilní bariéra.

Podpora dokumentace klinických studií. Můžeme poskytnout materiálové certifikáty, zprávy o rozměrech, -záznamy o kontrole procesu. Ale klinické protokoly, etická schválení, to není náš obor.

Jak obvykle probíhá spolupráce s námi

Fáze dotazu potřebuje výkresy, preferujeme 3D. Žádné kresby, pouze fyzický vzorek, můžeme jej zpětně-naskenovat, ale je to zpoplatněno. Pokud návrh produktu není dokončen, můžeme nejprve vytvořit prototypy pro ověření. Máme CNC a SLA.

Nabídka se obvykle vrátí do 2–3 pracovních dnů. Náklady na nástroje jsou uvedeny samostatně, cena za jednotku závisí na materiálu, počtu dutin, době cyklu, sekundárním zpracování. Lékařské díly obvykle přidáváme 15-20 % ke standardní ceně. Dokumentace, sledovatelnost, provoz čistých prostor, to vše stojí peníze.

Časová osa vývoje formy závisí na složitosti. Jednoduché plastové díly 6-8 týdnů. Komplex se skluzavkami a zvedáky 10-12 týdnů. MIM formy jsou rychlejší, protože díly jsou obecně menší.

Po schválení prvního článku podepisujeme smlouvu o výrobě. U lékařských dílů obvykle žádáme zákazníky, aby podepsali roční rámcovou kupní smlouvu. Jednorázové-malé dávky nesnímáme s výjimkou vývoje vzorků. Důvodem je, že lékařské díly mají fixní náklady na uzamčení parametrů a správu dokumentů. Příliš malé a nemůžeme to zprovoznit.

Dotazy, kontaktujte přímo prodej. Pošlete nákresy na e-mail s poptávkou, všimněte si, že se jedná o lékařský projekt, přidělíme správného projektanta, který bude pokračovat.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd je jedním z nejznámějších výrobců zdravotnických dílů Shenzhen a dodavatelů z Číny, vítáme velkoobchodní lékařskou plastovou formu, přesné přizpůsobení hadiček, sady katétrů OEM, lisování příslušenství katetrů, zařízení katetrů, hluboké zpracování katetru, spotřební materiál IVF laboratoře, lékařská plastová trubice z naší továrny.