Dodavatel lékařských forem pro vstřikování

V tomto oboru jsem strávil 25 let. Začalo to v roce 1996, kdy ISO13485 nebylo ani na radaru většiny lidí. Tehdy "lékařská plíseň" znamenala, že jste potřebovali trochu lepší dokumentaci a možná certifikát na zdi. Teď? Regulační prostředí se stalo tak složité, že jsem viděl, jak se výrobci OEM v miliardách{6}}podrazili na kvalifikaci dodavatele.

 

Tady je to, co vám nikdo dopředu neřekne:výběr dodavatele lékařských forem není rozhodnutím o nákupu. Je to rozhodnutí o řízení rizik.Cena formy je možná 40 % toho, co skutečně utratíte během životnosti nástroje. Ostatní? Ověřování, údržba, úniky z kvality, problémy s logistikou a věci, které se objevují ve 2 hodiny ráno, když manažer kontroly kvality vašeho dodavatele neodpovídá na e-maily.

Skutečná čísla stojící za náklady na lékařské plísně

Dovolte mi, abych vám ukázal, kolik typický projekt formy zařízení třídy II ve skutečnosti stojí. Toto je založeno na 64-dutinové formě barelu injekční stříkačky, kterou jsme citovali v loňském roce, oproti tomu, co zákazník nakonec zaplatil svou „levnější“ alternativou:

Po tom všem k nám zákazník přišel. Nakonec jsme přestavěli 40 % nástroje. Jejich „úspory“ se proměnily v překročení nákladů o 57 %.

Neříkám, že offshore je vždy špatně. Sídlíme v Shenzhenu, proboha. Ale je tu offshore s náležitou technickou podporou a je tu offshore s nabídkou, která nezahrnuje nic kromě oceli.

Jaký typ dodavatele vlastně potřebujete?

To je místo, kde většina nákupních týmů dělá chyby. Zasílají stejnou RFQ 15 dodavatelům, od prototypových dílen až po výrobce smluv na kompletní-servisní služby. To je jako požádat food truck a michelinskou restauraci, aby obě nabídly váš svatební catering.

Zde je můj upřímný názor: pokud je váš roční objem méně než 50 000 dílů, dobře se zamyslete nad tím, zda je vstřikování vůbec tím správným procesem. 3D tisk a silikonové odlévání jsou pro maloobjemovou medicínu dost dobré-, takže investice do nástrojů už ne vždy dávají smysl.

Certifikační otázka, kterou každý dostane špatně

Neustále to slyším: "Máte ISO13485?"

Ano, děláme. Stejně tak 500 dalších obchodů v Guangdongu. Certifikát neříká téměř nic o skutečné schopnosti.

Na co byste se měli ptát:

Pro produkty regulované FDA-:

• Kdy byla vaše poslední kontrola FDA? (Pokud řeknou „nikdy jsme nebyli kontrolováni“, není to nutně špatné, znamená to jen, že registraci vyřizovali jejich zákazníci. Měli by však znát odpověď.)
• Můžete mi ukázat svůj protokol CAPA za posledních 12 měsíců? Ne uzavřené položky. Ty otevřené. To mi říká, jak řeší problémy.
• Kdo vlastní ověřovací protokol pro vstřikování? (Správná odpověď: ano. Ale dobrý dodavatel má šablony a ví, jakou dokumentaci IQ/OQ/PQ budete potřebovat.)

Pro soulad EU s MDR:

• Jak řešíte požadavky na sledovatelnost podle přílohy II? (Pokud vypadají zmateně, odejděte. Požadavky na dokumentaci MDR nejsou vtip.)
• Jaký je váš postup pro oznámení o podstatných změnách?

Ten poslední je kritický. Vím o projektu katétru, který předklinicky selhal, protože dodavatel pryskyřice změnil balení aditiva, aniž by to komukoli řekl. Formovač to nezachytil. Výrobce zařízení to nezachytil. Každý to zjistil, když produkt po 8 měsících vývoje neprošel testováním biokompatibility. Takové věci se dějí víc, než byste si mysleli.

Výpočet návratnosti investic: Kdy se vyplatí kvalitní nástroje?

Dobře, pojďme si spočítat, na čem veřejné zakázky skutečně záleží.

Scénář: výroba 500 000 dílů/rok, 5letá životnost nástroje, zdravotnický prostředek třídy II

Rozpočtový nástroj stojí během své životnosti o 185 % více na jeden díl. A to ani nezahrnuje regulační riziko, pokud se vyřazené díly dostanou k zákazníkům.

Vytáhl jsem čísla zmetkovitosti a prostojů z našich interních dat plus několik benchmarků z Plastics Today. Váš počet najetých kilometrů se bude lišit, ale vzorec platí: levné nářadí je drahé nářadí.

Co ve skutečnosti děláme ve společnosti ABIS

Rychlý kontext na nás: 400+ forem ročně z Shenzhenu, přibližně 60 % jde k zákazníkům z oblasti lékařství a automobilového průmyslu v Evropě a Severní Americe. Děláme to od roku 1996.

Our medical portfolio is heavy on high-cavity tools for disposables: syringe components, catheter hubs, IVF consumables, diagnostic cartridges. The kind of stuff where you need ±0.02mm across 64 or 128 cavities and CPK above 1.33 on critical dimensions.

Provozujeme čistou místnost třídy 100 000 pro lékařskou výrobu. Není to třída 7, budu upřímný. Pokud vyrábíte implantabilní zařízení, která vyžadují prostředí ISO třídy 5 nebo 6, nejsme váš obchod. Mohu vás odkázat na dva dodavatele v Německu, kteří to dělají dobře.

V čem jsme dobří:

• Zpětná vazba DFM předtím, než se pustíte do používání nástrojů (zachytíme problémy, jejichž oprava by stála 20 000 USD po-nástroji)
• Více{0}}dutinové nástroje, kde záleží na konzistenci mezi dutinami-k{2}}dutinám
• Kompletní balíčky dokumentace pro podporu IQ/OQ/PQ
• Technické změny bez 6týdenních dodacích lhůt

V čem nejsme dobří:

• Urychlené prototypové úlohy (přejděte do Proto Labs, jsou rychlejší)
• Mikro{0}}tvarování pod 0,5 g hmotnosti broku (Accumold a MTD jsou lepší)
• Nástroje, které chcete provozovat ve svém vlastním závodě (zde jsme nastaveni pro výrobu, nikoli pouze pro prodej{0}}nástrojů, i když to občas děláme)

Náklady na ověření, na které nikdo nepočítá

Ještě jednu věc týmy pro zadávání zakázek soustavně podceňují: validaci.

Lékařské vstřikování je to, co FDA nazývá „speciální proces“. Po vylisování nemůžete zkontrolovat kvalitu součásti. Samotný proces musí být validován. To znamená protokoly IQ/OQ/PQ, což znamená dokumentaci, což znamená měření, což znamená peníze.

Skutečný příklad z projektu, který jsme podpořili v loňském roce: forma s 96 dutinami, 8 kritických rozměrů na dutinu, zákazník chtěl úplná data CPK pro PQ. To je 768 měření na ránu, 30 ran na běh, 3 běhy na PQ. Mluvíme o 69 120 datových bodech jen pro fázi PQ. Jejich QA tým na tom strávil 6 týdnů.

Forma stála 92 000 $. Náklady na ověření (jejich interní práce plus naše podpora) byly kolem 65 000 USD. Nikdo nepočítá 70 % nákladů na nástroje na validaci, ale to je to, co je ve skutečnosti potřeba u lékařských nástrojů s vysokými{5}}dutinami.

Pokud tomu váš dodavatel nerozumí, pokud nikdy nepodporoval zákazníka prostřednictvím ověření FDA, budete mít problémy. Možná ne. Rozhodně.

Rozhodovací rámec

Zde je návod, jak bych přemýšlel o výběru dodavatele, kdybych byl na straně OEM:

Nesnažíme se být pro všechny vším. Pokud potřebujete 4dutinový prototyp nástroje za 3 týdny, to nejsme my. Pokud potřebujete produkční nástroj s 64 dutinami s plnou podporou ověřování a plánujete jej provozovat po dobu 5 let, pojďme si promluvit.

Další kroky

Pokud něco z toho odpovídá vaší situaci, kontaktujte nás prostřednictvím webu. První zpětnou vazbu DFM obvykle obrátíme do 48 hodin, pokud odešlete soubory CAD. Za první recenzi se neplatí.

Jeden požadavek: do dotazu uveďte svůj cílový roční objem a časový harmonogram. "Kolik za plíseň?" je téměř nemožné odpovědět, aniž byste věděli, zda potřebujete 10 000 dílů nebo 10 000 dílů během životnosti nástroje.